Populární lék na průjem nově nesmí malé děti ani těhotné. Kvůli riziku obsahu olova

Změny v údajích o přípravku a v příbalové informaci iniciovalo doporučení Mezinárodní konference o harmonizaci. „Analýza tohoto přípravku dle nových norem neshledala ve vztahu k olovu žádná skutečná bezpečnostní rizika, přesto jako preventivní opatření byly u léčivého přípravku Smecta odstraněny nejvnímavější populace z indikace: děti do 2 let věku, těhotné a kojící ženy,“ upozorňuje ve své zprávě SÚKL.

Držitel rozhodnutí o registraci, firma Ipsen Pharma, může uvádět na trh balení přípravků v původní verzi až do konce letošního listopadu. „Nicméně i u balení, která neobsahují aktuální texty, doporučujeme dodržovat omezení použití pro děti do dvou let a doporučení neužívat v těhotenství a při kojení,“ zdůrazňuje pro Aktuálně.cz tisková mluvčí SÚKL Barbora Peterová.

Ipsen Pharma rozeslala lékařům i lékárníkům o úpravě údajů informační dopis. Ti by následně měli pacienta na změnu v užívání upozornit a řídit se novými informacemi i u stávajících balení na trhu.

Ne všechny internetové lékárny tak podle zjištění Aktuálně.cz již učinily. E-shop Lékárna.cz například dále uvádí, že přípravek Smecta lze během těhotenství a kojení podávat. Dávkování podle původních informací pak rozepisuje i pro děti mladší jednoho roku. Původní informace zatím zveřejňují i online lékárny Giga či Dr. Max. 

Naopak změnu v popisu přípravku Smecta již učinila lékárna Pilulka.cz, která uvádí, že je „nevhodný pro děti, pro kojící a těhotné ženy“. Lékárna Benu pak popisuje, že „přípravek Smecta se nemá používat u kojenců a dětí do dvou let“ a že „přípravek Smecta se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů opatrnosti, neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a kojené dítě“. 

„V případě, že bude léčivý přípravek nedopatřením použit podle starého souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, nehrozí pacientovi bezpečnostní riziko. Uvedená opatření byla přijata jako preventivní,“ ujišťuje nicméně Peterová z ústavu léčiv.

Standardní léčbou akutního průjmu u novorozenců a dětí do dvou let věku tak podle firmy Ipsen Pharma zůstává pouze orální podávání rehydratačního roztoku.

Číst dál